화학물질 유해성 시험(GLP)

GLP 유해성 시험을 통해 화학물질의 등록을 지원합니다.

한국환경공단에서는 산업계의 화학물질 등록지원을 위하여 국내 기반이 미흡한 유해성 시험항목에 대하여 시험을 수탁받아 진행하고 있습니다.

사업개요

화학물질 제조(수입) 허가·등록 및 작물보호제 등록 시 필수 제출 자료인 GLP 시험 분야 중 물리화학적 성질과 인간건강 및 환경 안전성에 대한 시험자료를 생산하기 위하여 우수실험실 운영규정(GLP)에 따라 신뢰성 있는 자료를 생산

우수실험실 운영규정(GLP)이란?

• 시험기관에서 행해지는 시험의 계획·실행·점검·기록·보고되는 체계적인 과정과 이와 관련된 전반적인 사항을 규정한 것으로 경제협력개발기구(OECD)에서 정한 규정
• 화학물질, 농약, 의약품 및 의료기기 등의 성질에 대한 시험이나 인간건강과 환경 안전성에 대한 여부를 확인하기 위한 GLP 시험의 제반 준수사항을 규정하여 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위함

업무절차

시험항목

물리화학적 성질 시험분야(Physical Chemical Properties)

• 화학물질의 물리화학적 성질을 파악하는 시험

• 옥탄올/물 분배계수시험(Partition Coefficient(n-octanol/water), Shake Flask Method
• n-옥탄올과 물 사이에 분배되는 정도를 측정하여 분배계수의 대수치(logPow)를 확인하는 시험
• pH에 따른 가수분해시험(Hydrolysis as a Function of pH)
• 일반적 환경의 pH 범위(pH 4 ~ pH 9)에서 수중의 화학물질을 분석하여 가수분해 속도 및 가수분해 산물의 종류, 특성, 생성 속도 및 감속 속도를 측정하는 시험
• 분해산물의 확인시험(Identification of Deradation Products)
• 화학물질이 분해되었을 때 분해된 물질이 생체 내에 축적되는 특성을 나타내는지 등을 확인
• 회분식 평형방법을 사용한 흡착 및 탈착 시험(Adsorption-Desorption Using a Batch Equilibrium Method)
• 다양한 범위의 유기 탄소 함량, 점토 함량, 토성, pH를 가진 여러 토양에서의 흡착특성을 평가하는 것으로 화학물질의 이동성과 환경매체 내 분포특성을 파악하기 위한 시험
• 일반적 환경의 pH 범위(pH 4 ~ pH 9)에서 수중의 화학물질을 분석하여 가수분해 속도 및 가수분해 산물의 종류, 특성, 생성 속도 및 감속 속도를 측정하는 시험
• 액체크로마토그래피법에 의한 토양 및 하수 침전물의 흡착계수산정시험(Partition Coefficient (n-octanol, water): Shake Flask Method)
• 액체크로마토그래프(HPLC)를 이용하여 불감시간과 머무름시간을 측정해 용량인자를 산출하고, 대조물질로 그린 회귀방정식으로부터 흡착계수(Koc)를 추정하기 위한 시험

생태영향 시험분야(Effects on Biotic Systems)

• 화학물질이 생태계에 미치는 영향을 파악하는 시험

• 담수조류 성장저해시험(Alga, Growth Inhibition Test)
• 수서생물 중 담수성 미세조류에 72시간 노출 시 나타날 수 있는 독성을 평가하여 비생장률, 수율의 각 저해율과 반수영향농도(ErC50, EyC50)을 확인하는 시험
• 물벼룩 급성독성시험(Daphnia sp., Acute Immobilisation Test)
• 수서생물 중 물벼룩에 48시간 노출 시 나타날 수 있는 독성을 평가하여 유영저해에 대한 반수영향농도(EC50)을 확인하는 시험
• 물벼룩류 생식능시험(Daphnia magna, Reproduction Test)
• 수서생물 중 물벼룩에 21일간 노출 시 나타날 수 있는 치사율, 최초 부화시기 및 독성을 평가하여 생식능에 대한 반수영향농도(EC50)을 확인하는 시험
• 어류급성독성시험(Fish, Acute Toxicity Test)
• 수서생물 중 어류에 96시간 노출 시 나타날 수 있는 독성을 평가하여 반수치사농도(LC50)을 확인하는 시험
• 어류 초기생장단계독성시험(Fish, Early-life Stage Toxicity Test)
• 수서생물 중 어류의 수정란을 노출 시 나타날 수 있는 치사영향, 발생장애, 기형 등을 평가하여 무영향관찰농도(NOEC)와 최소영향관찰농도(LOEC)을 확인하는 시험
• 지렁이 급성독성시험(Earthworm, Acute Toxicity Test)
• 토양 속 지렁이에 14일 노출 시 나타날 수 있는 독성을 평가하여 반수치사농도(LC50)을 확인하는 시험
• 지렁이 번식독성시험(Earthworm, Reproduction Test)
• 토양 속 지렁이에 56일 노출 시 나타날 수 있는 생장, 번식 능력을 평가하여 반수치사농도(LC50) 및 반수영향농도(EC50)을 확인하는 시험
• 육생식물 생장시험(Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test)
• 여러 종의 식물에 노출 시 나타날 수 있는 발아 및 초기 성장을 평가하여 반수영향농도(EC50)을 확인하는 시험
• 식물에 대한 만성독성시험(Soil quality－Biological methods－Chronic toxicity in higher plants)
• 쌍떡잎과 외떡잎 각 1종 식물에 노출 시 나타날 수 있는 발아, 생장 및 번식 능력을 평가하여 반수영향농도(EC50)을 확인하는 시험
• 깔따구 독성시험(퇴적물에 시험물질을 첨가하는 시험)(Sediment-Water ChironomidToxicity Test Using Spiked Sediment)
• 저서생물 중 담수 파리목 곤충의 유충을 화학물질이 첨가된 퇴적물에 28일간 노출 시 최초 부화시기 및 나타날 수 있는 독성을 평가하여 반수영향농도(EC50)을 확인하는 시험
• 활성슬러지 호흡저해시험(Activated Sludge, Respiration Inhibition Test (Carbon and Ammonium Oxidation)
• 물 속 미생물에 노출하여 분해 시 소모하는 생물학적 산소요구량(BOD) 및 저해율을 측정하여 반수영향농도(EC50)을 확인하는 시험

분해성 및 농축성 시험분야(Environmental Fate and Behaviour)

• 화학물질이 환경 중에서 분해되는 정도 및 생물체 내에 축적되는 정도를 파악하는 시험

• 미생물분해시험(이분해성) : MITI 수정시험Ⅰ(Ready Biodegradability: Modified MITI Test Ⅰ)
• 물 속 미생물에 노출하여 분해 시 소모하는 생물학적 산소요구량(BOD)를 측정하여 생분해도를 산출하는 시험
• 미생물분해시험(본질적 분해성) : MITI 수정시험Ⅱ(Inherent Biodegradability: Modified MITI Test Ⅱ)
• MITI 수정시험Ⅰ으로 낮은 분해성을 가진 화학물질을 대상으로 물 속 미생물에 노출하여 분해 시 소모하는 생물학적 산소요구량(BOD)를 측정하여 잔류량을 분석하는 시험
• 생물농축성시험
• 화학물질이 어류의 체내에 들어왔을 때, 체내에 축적되는 정도를 측정하는 시험

건강영향 시험분야(Health Effects)

• 화학물질이 인체 건강에 미칠 수 있는 유해성을 설치류를 이용하여 파악하는 시험

• 급성 흡입독성시험(Acute Inhalation Toxicity Test)
• 실험동물의 호흡기에 단기간(4시간)으로 1회 노출 시 나타날 수 있는 독성을 평가하며 반수치사량(LC50)을 확인하는 시험
• 급성 흡입독성시험-독성등급법(Acute Inhalation Toxicity: Acute Toxic Class Method)
• 급성 흡입독성시험과 동일하게 노출하되 독성이 예상되는 농도로 노출시키며 결과에 따라 단계별 시험진행유무를 판단하는 방법으로, 실험동물의 사용을 최소화하고 사망이나 고통을 줄이기 위한 동물대체시험
• 반복 흡입독성시험(28-Day(Subacute) Inhalation Toxicity Study/90-day(Subchronic) Inhalation Toxicity Study)
• 실험동물의 호흡기에 28일 또는 90일 동안 반복 노출 시 나타날 수 있는 독성을 평가하며, 노출농도와 독성반응간의 상관관계를 파악하고 무영향관찰농도(NOAEC) 및 최소영향관찰농도 (LOAEC)을 확인하는 시험

기업지원사업

유해성 시험 신청접수

• 산업계의 화학물질 등록지원을 위하여 국내 기반이 미흡한 시험항목에 대하여 시험을 수탁받아 진행
• 누리집 방문 : www.chemnavi.or.kr

유해성 시험자료지원

• 지원내용 : 유해성 시험자료에 대해 사용자별 차등 제공(생산비용 대비 협의체 단위 30%, 기업단위 5%, 소상공인 3%)
• 지원절차
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• 누리집 방문 : kreach.me.go.kr (‘정부생산 시험자료 사용승인’ > ‘시험자료 사용신청 및 진행 현황’ 통해 신청)